11月13日，國家藥品監督管理局（NMPA）正式批準推想醫療科技股份有限公司（原北京推想科技有限公司，簡稱推想科技）的肺結節AI三類認證，這也是中國NMPA批準的第一張肺部AI三類認證。早在2020年初，推想就以全球第一家的身份拿到胸肺CT領域AI的FDA和PMDA認證，至此，推想科技也成為全世界唯一一個擁有歐盟CE、日本PMDA、美國FDA，中國NMPA四大市場認證的AI醫療公司，獲得了全球絕大部分主要醫療市場的準入資格。

通量最大、含金量最高的三類證，再創歷史

由于醫療產品事關人的生命健康，在世界各國都具有極其嚴格的監管措施，AI醫療行業也同樣具有高準入門檻的行業屬性。NMPA根據風險程度，對于醫療器械（包括醫用軟件）有著嚴格的分級管理制度。NMPA明確指出，診斷功能軟件風險程度按照其采用算法的風險程度、成熟程度、公開程度等為判定依據，不僅僅依據處理對象（如：癌癥、惡性腫瘤等疾病的影像）為判定依據。若診斷軟件通過其算法對病變部位進行自動識別，并提供明確的診斷提示，則其風險級別相對較高，按照第三類醫療器械管理。

以推想肺結節AI產品為例，由于其高度智能化、對醫生提供了強大的輔助功能，屬于第三類醫療器械。

推想肺結節AI產品與國內多家頂級三甲醫院合作進行嚴格的臨床試驗。該試驗采用MRMC（multireader multicase）的前瞻性臨床設計，與國際標準對標，并且試驗結果非常優異。

推想肺結節AI產品的適應癥/適用范圍非常廣，普遍適用于不同臨床場景，無癥狀或有癥狀的患者，不同年資的醫師。產品的安全性、有效性、易用性、魯棒性均非常突出。

推想肺結節AI產品進行了巨大的投入，完全符合醫生的使用需求，并可以直接參與到臨床診斷流程，具有明確的臨床應用場景和較高的技術門檻。

肺癌的發病率和死亡率，無論全球還是中國都長期位居惡性腫瘤的首位。推想肺結節AI產品將深度學習技術用于肺結節的智能檢測與篩查，將肺癌的發現與治療時點大幅提前，讓肺癌患者早診早治，降低醫療支出，具有巨大的應用價值和推廣前景。

全球第一家囊括四大準入認證，撬動全球AI醫療市場

不僅在中國，全世界尤其是美國、歐洲、日本等發達國家和地區，都對醫療產品有著嚴格的監管和準入門檻。這也是為什么目前人工智能醫療公司為數不少，但能夠獲得全球主流市場準入認證的卻屈指可數。

在這樣的背景下，推想科技卻一枝獨秀。自2020年2月以來，推想科技馬力全開，陸續獲得歐盟CE認證，日本PMDA認證、美國FDA認證，并第一個拿到最具含金量的中國肺部AI三類認證。

醫療市場的準入門檻其實越來越高。推想能夠成為中國AI醫療企業中唯一獲得四大市場準入認證，足見其硬實力。推想AI是FDA批準的全世界第一款肺部CT深度學習產品。

能夠同時滿足四大市場的準入要求，必然進行了巨大的研發投入，是對產品能力的最好證明。此外，這四張準入認證不僅覆蓋了中國、美國、歐盟、日本這四個全球最主要的、醫療水平最高、準入審核最嚴格的市場，也為世界其他國家和地區的市場準入提供了重要參考。

推想科技始終是中國AI醫療企業國際化的主力軍，自2017年陸續成立推想日本、北美團隊，2018年成立推想歐洲團隊，其產品在國際上廣獲贊譽。更重要的是，推想科技是為數不多在海外擁有業務團隊并真正開展國際合作的AI醫療企業。目前，推想AI已經與海外超過60家醫療機構展開合作，遍布瑞士、德國、美國、加拿大、日本、法國、意大利等全球醫療水平最高的國家和地區。

未來推想的戰略是一橫一縱：縱向會針對每一種疾病，都會有一個完整的全流程解決方案串下來；橫向將就常見疾病進行擴展，比如心腦血管、乳腺癌等高發病率病種。擁有四大市場準入巨大優勢的推想科技，將深入與全球醫療機構通力合作，與威脅人類健康的疾病斗爭，建設人類健康命運共同體。

免責聲明：市場有風險，選擇需謹慎！此文僅供參考，不作買賣依據。