醫藥企業是醫藥創新的主體，這一點毋庸置疑。然而，保持醫藥創新主體地位，首先要充分了解醫藥企業在創新過程中可能遇到的瓶頸。在醫藥行業中，有一個“創新死亡谷”概念，是生物醫藥創新從取得科研成果到實現臨床應用中間的一個過程。

針對過程中出現這個概念，全球性生物制藥公司阿諾醫藥負責人表示，想要跨過“死亡谷”，至少要做到：

解決創新藥物研發過程中的資金問題；第二，企業硬件設備、軟件設施必須能夠及時升級；第三，在醫藥監管前提下，做到產業與監管同步；第四，整合資源，提高原創科研成果的轉化率。

在著力以上四點基礎上，醫藥創新從科研成果到臨床應用過程中的問題就有可能得到解決。作為專注于腫瘤治療領域的創新型全球生物制藥公司，阿諾一直在研發創新治愈腫瘤的新藥，從取得科研成果到實現臨床，投入了人力、物力、財力。

比如，前陣子阿諾宣布其口服PI3K抑制劑Buparlisib（AN2025）聯合紫杉醇用于治療復發性或轉移性頭頸部鱗狀細胞癌的全球多中心III期臨床試驗（研究名稱BURAN）已于中國上海東方醫院成功完成首例患者給藥，開啟了世界范圍內PI3K藥物在頭頸癌治療領域的首個全球多中心大型III期臨床試驗。

該項研究是一項在全球開展的評估Buparlisib聯合紫杉醇或紫杉醇單獨治療復發性或轉移性頭頸部鱗狀細胞癌療效和安全性的隨機、開放、多中心的III期臨床研究。主要研究終點是患者總生存期。本研究計劃在北美、歐洲及亞太的15個主要國家和地區中的150多家研究中心招募近500位頭頸部鱗狀細胞癌患者，入組標準包括曾接受過PD-1/PD-L1單藥治療，PD-1/PD-L1聯用鉑類化療或按序列接受PD-1/PD-L1治療和含鉑類化療（無論先后順序）后出現疾病進展的患者。

針對這個醫藥項目，同濟大學附屬東方醫院一期臨床試驗中心主任，中國臨床腫瘤學會頭頸腫瘤專委會主委，郭曄教授指出，“頭頸部鱗狀細胞癌近幾年取得了很大的突破，但對于復發或轉移性的患者來說仍存在未被滿足的需求。該研究有望改變頭頸部鱗狀細胞癌二線治療格局，為中國及全球患者提供全新的治療選擇。”

并且，郭曄教授表示，“作為醫生很欣慰地看到越來越多的研究在中國開展并參與其中，在中國開展試驗能精準的反映中國人群狀態，為臨床研究積累更多數據與經驗，推動中國頭頸癌診療進展。”

實際上，在醫藥創新過程中，對于尚未有同類藥物上市或進入臨床試驗的候選藥物，如臨床前藥效活性弱于常用治療藥物，應高度關注作用機制與腫瘤發生發展的關系，以支持其有效性潛力和臨床價值的判斷。而倘若已有同類藥物上市或臨床進行中，耐受劑量下的體外藥效，要求不比同類藥物差，最好能做到活性更強、靶點選擇性更強、并帶有一定的抗耐藥。

十年磨一劍，醫藥創新是一件辛苦而有意義的事。阿諾醫藥一直奮斗在醫藥創新的路上。例如，阿諾醫藥目前已有四個臨床階段產品，其中有4款藥物現處于臨床階段，AN2025 (buparlisib)取得 FDA的快速通道資格，其與紫杉醇聯用期望可成為治療PD-1失敗后的二線復發性或轉移性HNSCC的同類首創藥物，正在開展全球多中心的III期臨床試驗；AN0025處于臨床階段，是有潛力成為同類首創的用來調節腫瘤微環境的EP4拮抗劑; AN1004 (pelareorep)已取得FDA的快速通道資格，是一款處于注冊性試驗階段的用于治療轉移性乳腺癌的可靜脈注射的溶瘤病毒; AN4005是自主研發在臨床階段上進展最快的候選藥物，是一款有潛力成為同類首創的可口服小分子PD-L1抑制劑。

阿諾醫藥不斷開發創新藥以解決包括惡性腫瘤在內，嚴重影響中國患者健康的重大腫瘤疾病，為我國患者帶來了更多治療新選擇。

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