《疫苗管理法(草案)》(下稱《疫苗法》)于25日提請十三屆全國人大常委會三審。

“這是單獨為一類產品所立的法，前所未有。”疫苗科學專家陶黎納對第一財經記者表示，他支持我國在已有《藥品管理法》的基礎上，再以專有法律規范疫苗的生產、流通和接種。“這體現了國家對疫苗這一特殊藥品以及公眾健康的高度重視，是疫苗領域重大的發展契機。”

監管趨嚴，補償范圍目錄管理

在《疫苗法》誕生之前，疫苗領域最權威的規范性文件是2005年頒布、2016年修訂的《疫苗流通與預防接種管理條例》，其余疫苗管理方面的條款則散落在其他文件以及《藥品管理法》中。此次即將出臺的《疫苗法》，無疑是我國目前疫苗領域最全面的一部法律。

《疫苗法》對疫苗領域形成了覆蓋全生命周期的法律保障體系，加強了對疫苗從研發、生產、流通到使用的全鏈條監管。監管部門主要包括藥監局、工商部門和衛生部門，監管對象包括疫苗生產廠商、流通企業和接種單位等，推動了整個疫苗行業的不斷進步。

此外，此次《疫苗法》三審稿還加大了對疫苗違法行為的處罰力度，提高罰款額度，增加處罰種類，同時補充規定一些違法行為的法律責任：違反本法規定，構成犯罪的，依法從重追究刑事責任;對生產、銷售的疫苗屬于假藥、劣藥等違法行為，加大對責任單位及責任人員的罰款處罰力度;對有嚴重違法行為的責任人員，增加規定行政拘留。

此前的二審稿也顯示，生產、銷售的疫苗屬于假藥的，罰款標準為違法生產、銷售疫苗貨值金額15倍以上30倍以下的罰款;貨值金額五十萬元以上不足一百萬元的，并處500萬元以上3000萬元以下的罰款。

今年4月，國務院辦公廳同意建立由市場監管總局、國家衛生健康委、國家藥監局牽頭的疫苗管理部際聯席會議制度，意味著對疫苗行業的監管將不斷趨嚴，也昭示著疫苗行業的集中度有望持續提升。

聯席會議制度將統籌研究疫苗產業布局、行業規劃、生產流通、質量安全、供應儲備、預防接種、補償賠償等重大問題，加快推進疫苗技術創新、工藝優化和產業升級;定期分析疫苗安全形勢，會商研判疫苗案件辦理、信息發布，組織制定疫苗安全事件應急預案;提出加強和改進疫苗工作的意見，推進監管能力建設和監管方式創新。

此外，《疫苗法》進一步明確了預防接種異常反應補償制度的補償范圍、補償標準，保障補償費用。此前，《疫苗法》二審稿提出，國家實行預防接種異常反應補償制度。只要屬于預防接種異常反應或者不能排除的，應當給予補償。二審稿征求意見過程中，一些專家學者和社會公眾提出，“不能排除”意味著補償條件更具有包容性，但哪些是“不能排除”的范圍，還需要進一步明確。

因此，三審稿進一步明確，預防接種異常反應的補償范圍實行目錄管理，并根據實際情況進行動態調整。同時規定，補償目錄范圍、標準、程序由國務院規定，省、自治區、直轄市制定具體實施辦法。另外，“預防接種異常反應補償機制應當及時、便民、合理”也被寫入三審稿。

對二類苗的影響

不過，《疫苗法》的出臺可能會讓二類苗處于比較尷尬的境地。

《疫苗法》中給由公民自費并且自愿受種的二類疫苗賦予了新的名稱——“非免疫規劃疫苗”。《疫苗法》通過后，一類苗繼續由政府負責分發配送，二類苗則由企業或流通企業直接配送。

從具體流通環節過程來看，一類苗企業將疫苗配送給省級疾控中心后，由各級疾控中心負責分發至接種單位，流通環節目前已基本由政府控制;二類苗則由市縣級疾控中心采購后，由疫苗生產企業或委托配送企業進行配送，主要流通環節屬非政府控制。

在管理上也有需要明確之處，《疫苗法》第六十九條規定，衛生健康主管部門依法對免疫規劃制度的實施、預防接種活動進行監督檢查。但對非免疫規劃苗則沒有進行太多明確描述，這對于占有大份額市場的非免疫規劃苗來講，的確有點尷尬。數據顯示，2018年，中國疫苗市場規模約為285億元，其中二類苗為255億元。

被列為二類苗的疫苗并不意味著不重要，陶黎納認為，中國的自費疫苗市場存在了20多年，中國疾控中心至今還沒有給出過自費疫苗的接種程序表，只有免費疫苗接種程序表。有些地區自己制訂了自費疫苗接種程序表，然而卻沒有和免費疫苗的程序表整合在一起，無法給孩子提供最全面的一站式解決方案。實際接種過程中，仍然是優先接種免費疫苗。

“平時的預防接種工作督導中，有些地區往往只重視對免費疫苗接種率和流通過程的檢查，有意無意忽略或很少安排對自費疫苗的檢查，即便檢查也是走過場。我認為，這也是造成一些非法經營疫苗案件的重要原因之一。”陶黎納表示。

我國一類苗由國家層面進行談判，省級政府采購，定價低利潤空間小，二類苗則由省級政府招標采購，企業自主定價，利潤空間較大。

此外，對于《疫苗法》中所規定的“對不能提供本次運輸、儲存全過程溫度監測記錄或者溫度控制不符合要求的，不得接收或者購進”這一條款，陶黎納認為，在疫苗運輸過程中，很難避免出現超過8攝氏度的情況，如果監測到1次10攝氏度的溫度記錄，疫苗就必須拒收嗎?

“科學上沒必要。目前已經證實，疫苗完全可以忍受一定程度的高溫暴露，這個忍受能力超出一般人的想像。37攝氏度持續暴露12小時，不會導致任何現用疫苗出現質量不合格。所有疫苗在上市前，都做過熱穩定性試驗。”陶黎納表示，因此對于疫苗儲運和運輸的溫度監測雖有必要，但絕不能因為一兩次超溫就拒收疫苗，那樣只會造成大量合格疫苗報廢，使疫苗供應緊張，也可能會造成溫度監測記錄造假。

陶黎納建議，國家可收集各疫苗生產企業的疫苗熱穩定性試驗數據，并對外公開。如果在疫苗儲存和運輸過程出現超溫現象，可以與公示數據進行比對，確定是否需要拒收或報廢。電子溫度監測數據依然重要，可以通過監測發現儲存和運輸過程中溫度失控的環節，進而改進這些環節的溫度控制，但不應作為判斷疫苗是否拒收或報廢的最終依據。

除了電子溫度監測，還有一種更直觀的解決方案，就是世界衛生組織和聯合國兒基會都非常推薦的疫苗溫度指示標簽(VVM)。VVM是一種含有特殊熱敏材料的標簽，粘貼在疫苗瓶或直接印刷在疫苗瓶標簽上，通過其顏色變化來反映疫苗受熱損害的情況。“通過VVM就可以記錄疫苗整個流通過程中的高溫暴露情況，并以直觀的顏色讓使用者肉眼識別。”陶黎納表示。