突遭跨國器械廠商美敦力起訴專利侵權，心瑋醫療港股IPO進程或受到影響。

近日，天眼查數據顯示，全球器械巨頭美敦力向上海心瑋醫療科技股份有限公司(以下簡稱為“心瑋醫療”)提起“相關侵害發明專利權糾紛”，目前處于審理過程中。

心瑋醫療是國內神經介入頭部企業之一，于今年1月27日提交了港交所上市申請。此次被美敦力起訴涉嫌侵害其產品專利的CAPTOR取栓系統正是心瑋醫療的兩項核心產品之一。這對正在沖擊港股IPO的心瑋醫療來說，無疑是個打擊。

目前國內神經介入市場80%以上被外資企業壟斷，進口替代之路道阻且長。由于產品商業化開始不久，心瑋醫療目前尚處虧損、盈利預期未知。招股書顯示，自成立至2019年，心瑋醫療的營收均0，2020年前三季度，其實現營收729.3萬元，凈虧損6774.5萬元，虧損同比擴大8%。

商業化剛起步尚未盈利

資料顯示，心瑋醫療于2016年成立，是一家神經介入醫療器械企業，擁有23款商業化產品及在研產品，覆蓋了整個龐大、快速增長及滲透率非常不足的神經介入市場。

2017年4月，心瑋醫療進行天使輪融資，當時估值約為1億元。2020年9月，心瑋醫療完成C+輪融資，估值達到15.8億元。在2020年12月進行的一輪交叉融資中，其估值進一步上升至33.79億元。

今年1月27日，心瑋醫療提交了港交所上市申請，高盛、中金為聯席保薦人。據招股書顯示，目前，公司的4種缺血性腦卒中治療器械已獲得NMPA(國家藥品監督管理局)批文，預計2021年還將有9款產品進行商業化。

業績方面，心瑋醫療在2020年第一季度開始商業化銷售產品，由于商業化剛起步，暫未盈利，自成立至2019年，其營收均0，2020年前9個月實現營收729.3萬元、凈虧損虧損6774.5萬元，在2019年同期的凈虧損為6248.0萬元，虧損同比擴大8%。

持續虧損下，公司負債快速攀升，截至2019年9月30日和2020年9月30日，其負債由1020萬元增加至1.066億元。

此外，需要注意的是，心瑋醫療客戶集中度較高，前五大客戶營收占比達到70%以上。即使產品矩陣在后續能發力，但銷售網絡的單一和經銷商模式會在銷售業務上影響客戶的拓展和財務表現。

對于未來的盈利前景，心瑋醫療稱，可能繼續產生虧損，且虧損可能由于其在研產品擴大開發及尋求監管批準以及商業化產品而增加。

卷入專利侵權糾紛

目前，心瑋醫療正陷入與跨國器械廠商美敦力的專利糾紛，港股IPO進程有可能受到影響。

據天眼查顯示，全球器械巨頭美敦力已向心瑋醫療提起“相關侵害發明專利權糾紛”，同時被起訴的還有寧波甬恒醫療器械有限公司。美敦力透露，浙江省寧波市中級人民法院已正式受理此案件，目前處于審理過程中。

長江商報記者了解到，美敦力此次起訴心瑋醫療CAPTOR取栓系統系列產品侵害了其擁有的Solitaire取栓裝置的兩項發明專利(專利號分別為201380069871.2和201310471114.X)。美敦力表示，Solitaire取栓裝置由美敦力自主研發，用于移除腦部血栓，被廣泛運用于腦卒中治療。

而CAPTOR取栓系統正是心瑋醫療的兩項核心產品之一，業內表示，此次訴訟案件或多或少都會影響公司IPO進展。對此，長江商報記者向心瑋醫療方面發送采訪函求證，但暫未獲得相關回復。

事實上，專利訴訟案在醫療器械行業易發且難以定勝負，心瑋醫療也早有預料，其曾在招股書中提到：“倘第三方聲稱我們侵犯其知識產權，我們可能會招致法律責任及罰款，且可能需重新設計或終止銷售受影響的產品。”

值得一提的是，心瑋醫療研發負責人李志剛在2017年加入心瑋醫療前，曾擔任美敦力旗下柯惠醫療血管治療部總工程師。

因此，業內也有聲音表示，對于美敦力而言，隨著帶量采購逐步進入醫療器械領域，其在中國區也即將迎來極大的業績增長壓力，除了想辦法開拓市場外，阻擊對手產品上市也是巨頭們在全球慣用的手段之一。

進口替代之路道阻且長

近幾年，我國神經介入市場高速增長。心瑋醫療招股書顯示，我國神經介入手術數目從2015年42.9千臺增加至2019年124.1千臺，年均復合增長率為30.4%。同期，我國神經介入醫療器械市場規模從29億元上升至60億元，年均復合增長20.0%。

另一方面，中國神經介入手術的滲透率相比發達國家而言相對較低，2019年僅僅維持于1.7%。

業內有觀點稱，因為缺血性腦卒中的發病率更高，所以取栓產品的市場應該比動脈瘤介入產品的市場更大，市場份額甚至要大出幾十倍，預期2030年滲透率將增至42.9%。

不過，整體來看，目前國內神經介入市場80%以上被外資企業壟斷，行業的絕對龍頭美敦力，在2018年市占率超60%。其他如史塞克、Penumbra等外資企業也在部分細分賽道中占據領先地位。

而國內取栓支架研發生產企業數量屈指可數。據械企查小程序統計，國內企業包括心瑋醫療、通橋醫療以及尼科醫療等。其中，心瑋醫療自主研發的國產首個多段顯影取栓支架——Captor取栓系統于2020年8月12日成功獲批上市。此外，其自主研發的顱內雷帕霉素洗脫藥物球囊是全球首個有望實現顱內狹窄介入治療的產品。

需要注意的是，神經介入器械行業因其技術難度高、研發投入大具有強準入壁壘。同時，受到進口壟斷、耗財貴的因素制約，再加上醫生的臨床手術水平也參差不齊，心瑋醫療想要快速打開市場，并非易事。

對此，業內人士表示，我國腦卒中介入器械的發展仍處于生產研發的起步階段，在實現進口替代道路上，不僅受限于自身的技術壁壘，也受到國外龐大競爭對手的發展阻礙，進口替代之路道阻且長。