加速“爭奪”貝伐珠單抗“國產替代”

(資料圖)

貝伐珠單抗注射液原研藥為羅氏的“安維汀”，是世界上第一個用于抗腫瘤血管生成的人類化單克隆抗體，于2010年進入中國市場。

根據IQVIA CHPA最新數據，2021年，貝伐珠單抗于中國境內的銷售額約為62.22億元。另據弗若斯特沙利文預計，到2030年，中國伐珠單抗生物類似藥的市場規模將達99億元。

百億規模市場的誘惑，加之貝伐珠單抗在我國的核心專利到期，國內諸多藥企投身于貝伐珠單抗生物類似藥的開發之中。

復宏漢霖屬于國內進入貝伐珠單抗的“第一梯隊”，漢貝泰為復宏漢霖自主研發的貝伐珠單抗注射液。2021年11月，漢貝泰用于治療轉移性結直腸癌及晚期、轉移性或復發性非小細胞肺癌的上市注冊申請獲國家藥監局批準；2022年7月，新增復發性膠質母細胞瘤適應癥的補充申請獲國家藥監局藥品審評中心受理。

復宏漢霖貝伐珠單抗HLX04在中國結直腸癌患者中的3期臨床研究試驗結果表明，HLX04作為mCRC 的一線治療藥物方面表現出與原研相似的療效和安全性。

截至2022年6月，復星醫藥現階段針對漢貝泰的累計研發投入約為56946萬元（未經審計）。

目前，除復宏漢霖的漢貝泰外，中國境內（不包括港澳臺地區）上市的貝伐珠單抗有Roche Pharma (Schweiz) Ltd.的安維汀?、齊魯制藥有限公司的安可達?、信達生物制藥（蘇州）有限公司的達攸同?等。

復星醫藥多款生物類似藥進入放量期

復星醫藥直接運營的業務包括制藥、醫療器械與醫學診斷、醫療健康服務，并通過參股國藥控股覆蓋到醫藥商業領域。

值得一提的是，日前復星醫藥獲得了阿茲夫定獨家商業化權益，在新冠領域進行多方位布局。

7月25日，復星醫藥公告，公司與真實生物達成戰略合作，聯合開發及獨家商業化阿茲夫定。阿茲夫定片系我國自主研發的口服小分子藥物，作為廣譜RNA病毒抑制劑，可抑制新冠病毒RNA依賴的RNA聚合酶（RdRp）。

對此，東吳證券認為，目前，阿茲夫定作為艾滋病藥物售價是25.86元/mg，預計針對新冠適應癥的定價不會高于這個價格，且大量采購后預計價格會進一步降低，對比輝瑞的Paxlovid價格優勢明顯。此外，作為國產首個獲批的新冠小分子口服藥，先發優勢顯著，有望為公司帶來較大業績彈性。

7月26日，復星醫藥還宣布45億定增已經落地，用于創新藥臨床、許可引進及原料藥及制

其中，創新藥方面共涉及11個創新項目：FCN-437、枸櫞酸焦磷酸鐵溶液（Triferic）、FS-1502、FCN-159、利拉魯肽、SurVaxM、Tenapanor、Balixafortide、干細胞治療（CTX）、干細胞治療（hRPC）、新冠mRNA疫苗。

國金證券分析，公司在創新藥的研發上，已形成自主研發、合作開發、許可引進、深度孵化等多層次合作模式，快速切入具有未滿足臨床需求的創新產品，可以進一步豐富公司的創新藥管線，提高市場競爭力；在原料藥、制劑的研發及生產商也具有豐富的規模化生產經驗，已經有十余個原料藥產品通過美國、歐盟、日本等國家的GMP認證。

中泰證券研報分析指出，考慮到復星醫藥多款生物類似藥進入放量期，疊加復必泰、Cart等貢獻新增量，預計2022年至2024年營業收入分別為445億元、506億元、599億元，同比分別增長14.17%、13.70%、18.23%；歸母凈利潤分別為58億元、74億元和92億元，同比分別增長22.87%、27.02%、24.12%。