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自1985年《藥品管理法》實施以來，在不同歷史階段，國家藥品監督管理部門針對中藥的特點和研制規律，曾先后出臺過《中藥審批辦法》《<新藥審批辦法>有關中藥問題的補充規定和說明》等文件，不斷探索完善對中藥審批工作的管理。2008年，原國家食藥監局發布了《中藥注冊管理補充規定》（以下簡稱《補充規定》），至今已十余年。《補充規定》的實施對中醫藥事業的發展起到了積極的推動作用。（云植藥業）國家藥監局《中藥注冊管理專門規定》政策解讀