歷經(jīng)一次暫緩審議后海和藥物重新恢復(fù)上市進程

2021-09-17 16:05:53來源：北京商報

歷經(jīng)一次暫緩審議后，上海海和藥物研究開發(fā)股份有限公司(以下簡稱“海和藥物”)重新恢復(fù)上市進程。9月17日，科創(chuàng)板上市委員會審議海和藥物的首發(fā)申請。

據(jù)悉，海和藥物上市擬募資31.5億元，其中16.93億元將用于新藥研發(fā)項目，其余則將投入泰州生產(chǎn)基地項目建設(shè)及補充流動資金使用。

海和藥物是一家定位于專注抗腫瘤創(chuàng)新藥物發(fā)現(xiàn)、開發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化的中國領(lǐng)先的自主創(chuàng)新生物技術(shù)公司，主要以靶向藥、表觀遺傳調(diào)節(jié)、腫瘤免疫治療及聯(lián)合療法為核心，布局了靶向蛋白降解技術(shù)。

實控人丁健的院士光環(huán)為海和藥物增色不少。該公司由海和藥物和諾邁西合并而來，中科院院士丁健任董事長，諾邁西創(chuàng)始人董瑞平任CEO，此前高瓴資本、君聯(lián)資本、盈科資本等頭部投資公司參與了海和藥業(yè)的兩輪上市前融資，可謂是醫(yī)療投資圈的明星企業(yè)。目前，海和藥物在抗腫瘤領(lǐng)域重點推進的8款化合物，涵蓋多個熱門靶點，其中7個化合物處于臨床研究階段、1個化合物處于臨床前研究階段。

根據(jù)招股書數(shù)據(jù)，2018-2019年，海和藥物的營業(yè)收入分別為1875萬元、1537.91萬元;2018-2020年，海和藥物分別虧損為4.3億元、2.9億元和7.09億元。

在提及連續(xù)虧損的原因時，海和藥物表示，由于公司目前仍無產(chǎn)品進入商業(yè)化階段，且尚未形成產(chǎn)品銷售收入，但新藥研發(fā)需要大量持續(xù)的研發(fā)投入，由此導(dǎo)致公司虧損并存在大額累計未彌補虧損，并預(yù)期未來一段時間內(nèi)還將持續(xù)虧損且存在累計未彌補虧損。

針對公司上市原因以及研發(fā)布局等問題，北京商報記者聯(lián)系了海和藥物方面，但截至發(fā)稿未收到任何回復(fù)。

此前因產(chǎn)品研發(fā)能力、注冊路徑等問題，海和藥物遭科創(chuàng)板上市委犀利發(fā)問，要求說明在核心技術(shù)產(chǎn)品的研發(fā)中，海和藥物是否有做過實質(zhì)性的貢獻;是否存在對第三方技術(shù)存在重大依賴等情況;以及實際控股人是否參與藥物股權(quán)轉(zhuǎn)讓的決策決議等。

科創(chuàng)板上市委的發(fā)問之一提到，發(fā)行人關(guān)于“具有獨立自主的研發(fā)能力，技術(shù)研發(fā)體系完備，不存在核心技術(shù)依賴于第三方的情形”的自我評價，是基于歷史事實還是基于未來展望。這也讓海和藥物的創(chuàng)新成色成為市場關(guān)注焦點。

招股書顯示，海和藥物目前在研的8條管線涵蓋FGFR、VEGFR、c-MET等多個熱門靶點，但除HH3806項目外，海和藥物其余項目均為License in(許可引進)或合作研發(fā)，包括口服紫杉醇、德立替尼等產(chǎn)品。

對于像海和藥物一樣依靠許可引進的藥企不在少數(shù)。近年來，由于允許未盈利企業(yè)上市等利好，強調(diào)科技創(chuàng)新屬性的科創(chuàng)板吸引了越來越多藥企的目光。但不少創(chuàng)新藥企在商業(yè)模式方面，多采用許可引進的模式尋求上市，以致市場上出現(xiàn)了資本組局、快速上市變現(xiàn)的質(zhì)疑聲。

審核監(jiān)管對此不斷從嚴，4月16日證監(jiān)會出臺的《科創(chuàng)屬性評價指引(試行)》表示，將加大對于硬科技企業(yè)的上市扶持，同時加大對于企業(yè)科創(chuàng)屬性的審查。7月，國家藥監(jiān)局藥品審評中心(CDE)發(fā)布的《以臨床價值為導(dǎo)向的抗腫瘤藥物臨床研發(fā)指導(dǎo)原則》征求意見稿明確提出，確定研發(fā)立題和臨床試驗設(shè)計，應(yīng)該以臨床需求為導(dǎo)向。這份文件的出臺也被業(yè)內(nèi)被視為打擊“偽創(chuàng)新”。

一位創(chuàng)新藥企相關(guān)負責(zé)人告訴北京商報記者，藥企仍要以自主研發(fā)為主，可以購買一些與產(chǎn)品匹配的管線，但主輔不能顛倒，如果沒有自己的研發(fā)引擎，只靠買過來的幾款藥，商業(yè)化后價格上不去，后續(xù)的發(fā)展仍面臨諸多不確定性。

在業(yè)內(nèi)人士看來，二度上市通關(guān)與否，海和藥物的創(chuàng)新能力長期一段時間仍是市場審視的重點。

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